《表5 物料守恒数据Tab.5 Mass balance data》

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《HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质》

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精密量取上述各破坏试验溶液20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以面积归一化计算。结果显示，塞来昔布主峰均占99.9%以上，各杂质均未发生明显变化。即该物质耐酸碱，不易被氧化，且在高温、高湿等条件下稳定。强制破坏试验后各杂质与主成分的分离度均符合要求，表明该色谱方法专属性高。同时，对样品进行物料平衡的计算（以未经破坏样品的主峰为100%），结果表明，各破坏后样品的主峰与杂质峰面积总和，均在95%～105%范围内，物料基本守恒。试验数据见表5。