《表3 有源设备工程专业设置》

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《医疗器械审评项目管理人制度的组织结构研究》

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CDRH采用了之前所述的专业导向的弱矩阵式结构[19]，体现的是专业突出的特点。这是因为医疗器械不同于药品:药品项目管理人涉及的专业主要是药学、药理、药剂等方面，在专业跨度上不到器械的十分之一。在中心最新的医疗器械审评专家库中，器械的学科种类涉及多达105个专业。例如医疗器械有源设备工程（不包括临床）专家咨询委员会就涉及到电生理设备等16个分支（表3），例如植入式左心室辅助装置项目就涉及到电气安全、电磁兼容、软件、生物相容性、材料、手术工具、人工血管、流体力学计算、工程设计、心外科、心内科、重症监护等13个专业。