《表3 异维A酸有关物质的测定结果Tab.3 Results of related substances of Isotretinoin》

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《HPLC测定异维A酸有关物质》

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精密量取“2.1”项下的系统适用性溶液、供试品溶液、对照溶液、对照品溶液各20μL进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；杂质H、杂质I不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），其他单个杂质不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%）；除维A酸外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。结果见表3。