《表2 隔离器沉降菌浓度检测结果》

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《SPF金黄地鼠核心种群的微生物质量控制》

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注:饲养动物的隔离器沉降菌浓度无国标要求。

用于保种育种的隔离器为双层不锈钢隔离器，共28台，具有独立的空调机组，进入隔离器内的空气经过4级过滤处理[3]。每批动物进入前，对隔离器进行彻底清洁和消毒，先擦拭消毒，再用2%过氧乙酸喷雾消毒24 h。为确认隔离器运行的稳定性、均一性以及是否符合GMP及WHO要求，每年对其进行1次再验证，测试项目包括:风速（换气次数、截面风速）、高效过滤器完整性、气密性测试、压差审核、温度和湿度审核、浮游菌测试（静态条件下）、表面微生物测试（静态条件下）、沉降菌测试（静态条件下）、尘埃粒子测试（静态条件下）等，各项指标均符合国家标准。隔离器洁净度达到5级，无沉降菌检出。每月用TSA监测微生物污染情况，观察菌落形态特征，如发现有疑似SPF金黄地鼠需排除细菌菌落，送QC检测分析。由于不同生产周期使用的隔离器编号和数量不同，每月随机选取隔离器（有动物）进行沉降菌检测。2017年1—12月以及2018年1—8月隔离器的沉降菌浓度检测结果见表2，均未发现可疑菌落。