《表2 美国FDA再生医学治疗相关指导原则》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

美国FDA采用经典的“法规-监管-指导原则”三级监管体系.其下属的生物制品评价与研究中心（center for biologics evaluation and research，CBER）专门设立了组织和先进疗法办公室（office of tissues and advanced therapies，OTAT）对组织、细胞和基因治疗产品进行监管，形成了20余年的再生医学产品监管经验[14].法规层面，美国公共健康服务法案（PHS Act361）第361部分针对自体来源、最小化处理和同源使用的组织细胞产品，第351部分针对异体来源、复杂处理和非同源使用的治疗性细胞产品[15].2005年，美国21世纪联邦法案中1271部分（21 CFR 1271）生效，详细规定了组织细胞产品注册、供者筛查、生产过程控制、组织操作规范等内容.人体细胞、组织和细胞/组织治疗产品在21 CFR 1271中定义为含有或由用于植入、移植、输注或转移到人类受体的人体细胞或组织组成的物质.按照风险等级，HCT/Ps被分为需要和不需要上市审批两种类型:仅受361规定的HCT/Ps产品不需要上市前审批，但需上市前在FDA注册，并证明该产品不会导致传染病传播，在临床试验开展过程中FDA也将密切关注，随时对存在非最小化处理和非同源使用的临床试验进行监督[16].符合PHS Act 351规定范围的产品必须按照研究型新药申报临床试验（IND），并需上市前审批（BLA）[17].考虑到细胞产品的安全性，20多年来CBER针对供体筛选、移植手术操作、不同组织类型（血液、胰岛、心脏、软骨等）、适应症、偏差处理等各方面都制定了详细的指导原则综合来看，CBER着重考察干细胞产品的供体来源、原材料质量、生产工艺过程控制和产品的深度质量分析.FDA近期针对再生医学治疗发布的指导原则和概要见表2.