《表4 DCB与POBA治疗小血管/侧支/其他病变的RCT研究》

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《“介入无置入”时代临床试验替代终点的选择与统计学考虑》

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注：DCB，药物洗脱球囊；POBA，普通球囊；RCT，随机对照研究；LLL，晚期管腔丢失；TLR，靶病变血运重建；MLD，最小管腔直径；DS，直径狭窄百分比；a，TLR为术后1年随访；b，获益，为相对获益（%），计算公式为：[试验组（DCB）–对照组]/对照组×100%；c，术后6个月

比较各终点指标设置情况，其结果也存在差异（表5）。Han等[54]选择了单个冠状动脉原位病变患者，随机接受中国自行研制的新型西罗莫司洗脱聚L-乳酸（PLLA)BRS或钴铬合金依维莫司洗脱支架（cobalt chromium-everolimus eluting stent，Co Cr-EES），术后随访两组LLL、MLD及DS的差异均无统计学意义，但相对获益不同，分别为27%、–3%及2%。同样，ABSORB Japan研究[7]和ABSORB China研究[8]，都是将BRS与Co Cr-EES对比，也得出相似结论，上述三个指标两组比较，差异均无统计学意义，但相对获益却相差较大。EVERBIOⅡ研究[6]将240例有症状的冠心病或无症状冠状动脉缺血患者按1︰1︰1随机分为EES、生物可降解聚合物Biolimus洗脱支架（biolimus-eluting stent，BES）或BRS组，术后随访BRS与EES对比三个指标组间比较，差异均无统计学意义，而LLL的相对获益明显高于MLD和DS；BRS与RES相比，两组间LLL比较，差异有统计学意义（P=0.03），而两组MLD差异无统计学意义且相对获益很小（仅0.5%）。通过上述汇总分析，全降解支架的RCT研究同样提示，LLL水平在不同试验中所得结果并不一致（相比于其他造影替代指标），单纯用其作为主要终点不能有效地评估临床试验结果。