《表5 注射用两性霉素B脂质体回收率》
精密称取两性霉素B国家标准品适量制成浓度为110.594u/m L标准品溶液S,备用;取注射用两性霉素B脂质体,整瓶稀释,根据液相测定的外标含量将脂质体样品制成浓度为100u/m L供试品溶液T,备用。将标准品溶液S和供试品溶液T按表5中体积分别进行混合,得到3份混合溶液并计算出各自溶液的理论效价浓度。用p H7.0缓冲液(含1%聚山梨醇)分别对3份混合溶液进行稀释制成效价测定用溶液,采用改进方法分别测定3份混合溶液的实际效价含量,以实测效价结果除以理论计算效价结果作为回收率,其范围为105.3%~107.3%(表5),均大于100%。回收率偏高的主要原因是由于液相法测定的含量结果仅为两性霉素B主峰的活性结果,但是生测法测定的效价结果除主成分的抑菌活性外,还包含其他杂质的活性,所以回收率会系统性偏向大于100%,这与文献报道一致[22]。
图表编号 | XD00216832500 严禁用于非法目的 |
---|---|
绘制时间 | 2020.11.25 |
作者 | 蔺娟、蔡阳、常艳 |
绘制单位 | 新疆维吾尔自治区食品药品检验研究院、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、中国食品药品检定研究院 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |