《表5 耶鲁-梅奥CERSI在研项目》

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《美国FDA监管科学与创新卓越中心建设初探》

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耶鲁-梅奥CERSI依托2个机构众多正在进行的与监管科学相关的计划进行高质量、高影响力的合作研究，以支持FDA监管科学战略计划中的多个战略优先点（表1）[13]。研究主题领域包括推进药品、生物制品、医疗器械和诊断试剂的临床和上市后监测、创新分析方法的开发和应用，以促进以患者为中心的决策。研究机构主要包括耶鲁大学的社会政策研究机构（ISPS）、所罗门卫生法律与政策中心、跨学科研究中心、公共卫生学院监管事务项目生物医学创新与技术中心（CBIT），梅奥诊所的科恩卫生保健科学中心、梅奥个性化医学中心（CIM）、创新中心、再生医学中心等[14]。该CERSI使用真实世界数据源与其他现有临床试验数据以及基因组和生物学数据，审评阿片类药物处方差异和用于不同人群急性疼痛的真实世界数据，增强FDA以患者为中心的监管决策服务，见表5。