《表2 创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险评估赋值》

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《创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段质量风险管理研究》

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本文采用危害性分析（CA）中的风险优先数（RPN）方法对于创新性抗肿瘤药物Ⅱa期临床试验实施阶段进行定量分析。RPN值由严重性（S）、发生频率（O）、可检测性（D）三个部分相乘而得，即RPN=S×O×D，并采用5分制（表2）。