《表4 警告信问题按临床试验研究者检查清单（CIIL）缺陷代码归类情况》

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《美国食品和药物管理局发布的临床试验研究者警告信分析》

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IRB：伦理委员会

警告信中的257个问题项涉及14个CIIL缺陷代码，其中有17个问题项涉及2个以上代码，累计涉及CIIL缺陷代码274次，见表4。涉及频率最高的前三个CIIL缺陷代码分别是“5未按照研究计划进行研究”（32.5%）、“6未能全面准确记录”（19.3%）、“2未能获取/记录受试者同意”（9.9%），这3个CIIL代码共涉及169次，占总数的61.7%。有8个CIIL缺陷代码警告信中没有涉及，分别是代码0、7、8、9、11、12、13、21。