《表2 异烟肼及异烟肼片国内外标准比较》

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《异烟肼片仿制药质量研究和参比制剂的选择》

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游离肼可在原料合成时引入，也可在储存过程中由异烟肼降解产生，肼是一种诱变剂和致癌物质[11]。因此，对游离肼含量的控制是评价异烟肼及其制剂质量的重要指标之一。国内外标准中有三种检测方法：浊度法、TLC及柱前衍生HPLC法，见表2。