《表4 不良事件Logistic回归分析结果》

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《中智中药破壁饮片约10000例安全性集中监测的临床研究》

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为了分析发生AE的原因，本研究统计了AE人群的药物服用情况。AE人群破壁饮片使用时间在1～16 d之内，其中使用黄芪破壁饮片的人数最多，占35.71%，排名前七位的破壁饮片种类为黄芪、丹参、川芎、茯苓、三七、山药、鱼腥草。发生AE的破壁饮片种类与使用率高的破壁饮片种类基本一致，因此，AE的发生可能与破壁饮片种类无关。破壁饮片联用情况统计显示，大部分AE患者仅使用一种破壁饮片，破壁饮片的联合使用不会增加AE发生的风险。为更好的分析AE危险因素，我们进行多因素Logistic回归分析。以性别、年龄、民族、既往AE、家族AE、过敏史、家族过敏史、合并用药、破壁饮片联合使用作为自变量，是否发生AE为因变量，纳入二分类Logistic回归模型中，见表4。根据OR值可知既往存在不良事件/反应的人群AE发生风险是无既往史人群的12.674倍，有合并用药的人群AE发生风险是无合并用药人群的2.139倍。AE人群中合并用药有盐酸二甲双孤缓释片、尼莫地平片、氯吡格雷片、消渴丸、复方金银花颗粒等，主要用于治疗合并疾病，用药种类无重复、无明显规律。