《表1 生物类似药与化学仿制药的区别》

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《生物类似药的特殊性与监管措施探讨》

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生物制品的结构复杂、动辄几万到几百万道尔顿的分子结构，远远大于且更复杂于传统的、分子量只有几十到几百道尔顿的化学药物，而作为蛋白复合物，其临床有效性、安全性在很大程度上会受到基因构建、蛋白修饰、生产工艺等复杂因素的影响。生物制品的复杂性使生物类似药不能完全复制参比制剂，见表1。