《表3 各杂质回收率结果:注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定方法的研究》

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《注射用哌拉西林钠/三唑巴坦钠有关物质测定方法的研究》


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由于进口样品辅料为柠檬酸、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸二钠,包含国内所有制剂辅料。故采用进口样品为供试品(批号AL6K/11,配比为8:1),采用标准加入法进行回收率试验。分别精密称取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成10mg/mL的溶液。取对照品,溶解并稀释制成相当于杂质限度含量1.6、2.0、2.4倍的溶液作为低、中、高对照溶液。供试品溶液和对照溶液各取3份1mL混合均匀,作为回收率溶液。另取处方配比为4:1的供试品(江苏a企业生产,批号181218)进行三唑巴坦杂质A的回收率试验。结果表明,各杂质回收率良好,方法准确可靠,见表3。