《表3 盐酸米诺环素原料与对应制剂中有关物质含量对比》

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《盐酸米诺环素胶囊的质量评价》

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具有代表性的70批抽验样品及调研收集的17批次样品中均含已知杂质3、4、5、6、9、11以及未知杂质1、2、10、12。杂质7为未知杂质，仅在A和F企业样品（均为微丸胶囊）中发现。杂质8对应为EP9.2中的杂质F，在A企业个别样品及高湿试验5d、10d的D企业样品中发现；调研收集样品中，3家原料与其对应制剂的有关物质含量对比结果显示，粉末胶囊的差向米诺环素含量基本无变化，其中B企业样品的单杂和其他总杂含量基本无变化，D企业样品的单杂含量无变化，其他总杂含量增大；微丸胶囊的差向米诺环素含量增大，单杂和其他总杂含量基本无变化，见表3。粉末胶囊生产工艺较简单，为原辅料过筛后直混，但不同企业的工艺存在差异，D企业样品的其他总杂含量增大，分析可能为生产过程引起；微丸胶囊在原辅料混合后又加入制粒、烘干等过程，盐酸米诺环素对温度敏感，高温使米诺环素更易发生差向异构化反应，导致差向米诺环素含量增加。