《表1 各国异常毒性检查的试验设计》

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《疫苗异常毒性检查及相关问题探讨》

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异常毒性检查用于检测生物制品中外源污染物，在以往各版《欧洲药典》和WHO生物制品技术指南文件中均有规定，WHO称为无害试验（innocuity test）或异常毒性试验（test for abnormal toxicity)[1]，《美国药典》34称为一般安全性试验（general safety test)[2]，《中国药典》三部（2015版）及《欧洲药典》7.0均称为异常毒性检查（abnormal toxicity test)[3-4]。各国及WHO标准中异常毒性检查方法见表1，尽管在不同国家该项检查的名称略有不同，但除《中国药典》三部（2015版）设有动物空白对照、WHO不允许复试外，异常毒性检查方法基本相同。