《表1《中国药典》及国家药品标准中透皮贴剂规格的描述》

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《关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中引入释药速率概念的介绍与浅析》

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我国目前没有透皮贴剂规格的明确定义要求，国内已上市透皮贴剂的规格标示方式不统一。2020版《中国药典》二部各论中收载了两个透皮贴剂：雌二醇缓释贴片，规格为2.5mg(4.0 cm×2.6 cm）；吲哚美辛贴片，规格为7.2 cm×7.2 cm，含吲哚美辛12.5 mg。两贴剂均标注了贴片面积和载药量，未标注特定时间内释药量[7]。国家药品监督管理局（NMPA）已批准的透皮贴剂品种13个[8]，而这些品种规格标示方式混乱，多以总载药量、以贴片面积、以释放速率作为规格，或取其中两者作为规格等多种标示方式，同一品种、不同厂家的规格标示也不尽相同（见表1）。