《表9 维护保养共性缺陷表》

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《医疗器械GMP现场检查中有关工艺用水系统的监管思考》

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通过对近4年（2015～2018)来笔者实际参与的和从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的现场检查（包括医疗器械产品注册核查、飞行检查、日常检查）结果进行汇总，调取其中与工艺用水系统相关的常见检查不符合项，依据相关法规标准，对各个不符合项按照特征类型及判定依据进行归类合并，最终形成了系统安装设计、清洁消毒、水质日常监测、法规标准符合性、检测设备/试剂、维护保养、外购用水、取样点、计量校验、管道标识十大方面的共性缺陷表，见表4～表13。从中不难看出，工艺用水系统的常见共性缺陷分布广泛，基本涵盖了从采购、设计到运行、维护的各个方面，反映出相关从业人员对于近年来国家药监部门新发布的配套指导原则和指南的具体要求缺乏深入的理解和执行。