《表3 国家药监局批准的SARS-CoV-2病毒抗体检测试剂》

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《新型冠状病毒的临床生化检测》

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胶体金法是以免疫胶体金层析技术为基础，用于检测病毒感染后所产生的抗体。通过血清学检测，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合标记物显色筛查，能够快速实现对人体血清、血浆或全血中SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体的体外定性检测。通常情况下，IgM抗体在感染后产生较早，血液中检测阳性可作为病毒早期感染的指标；IgG抗体产生较晚，维持时间长，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。虽然目前尚不清楚SARS-CoV-2感染后特异性IgM/IgG抗体产生的规律，但是SARS-CoV-2特异性IgM/IgG抗体在病毒的检测中起重要作用，同核酸检测相结合，可以提高SARS-CoV-2诊断的敏感性和准确性。由于血样采集比咽拭子采集更加方便、安全、易于操控，采集后可直接上样，不需要核酸提取和PCR扩增所需的特殊仪器，因此，血液抗体的检测可作为快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的有力补充或协同。截至2020年3月13日，目前国家药监局已经批准6种抗体检测试剂（表3）。但由于胶体金法主要是基于显色（比色法）的原理，其检测的灵敏度较低，同时血液中其他物质会引起一定的干扰，易造成假阳性结果。研究[25]应用化学发光微粒子免疫检测法（chemiluminescence microparticle immunoassay，CMIA）检测到患者血液中的抗体，还比较了胶体金法和化学发光法检测SARS-CoV-2抗体的差异，发现在持续阳性组，胶体金法和化学发光法无明显差异，而在阳转阴组和疑似组，化学发光法检测总抗体的阳性检出率明显优于胶体金法。