《表2 标准化药典质量规范应考虑的因素[2]》

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《对中国药典国际协调的探讨和思考》

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药典国际协调的第一个原则是制定一个标准化的药典质量规范，供各药典在制定标准时参考使用，如见表2所示。统一的理念、组织、原则、技术规范和质量管理体系将确保制定的药典全球范围内适用，也是各国监管机构接受药典间互换的先决条件。标准化的药典质量规范有些已经在单个药典使用，但未在所有药典中实现统一和全面的应用。