《表5 药物中杂质分类和基因毒性杂质限度计算方法》

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《药物中基因毒性杂质检测策略的研究》

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有些物质的结构基团被识别为具有较高的效价，即使摄入量低于TTC水平，从理论上来说仍可能会导致显著癌症风险。基于上述这些原因，应进行风险评估来决定是否需要采取进一步行动。根据诱变性和致癌性，可将杂质分为5类，见表5所示[16，18]。在药物基因毒性杂质的研究中，确定杂质的个数和种类后，需计算其在药物中的可接受限度，具体计算方法参考表5。