《表2 围产期干细胞库质量管理体系文件》

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《围产期干细胞库质量管理体系构建》

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QMS文件是相关法规要求，也是ISO 9001等标准的要求，任何管理标准都要求建立符合干细胞库实际情况的QMS文件，文件是指导和执行体系运行的手段和具体要求，也是证明组织为顾客服务、提供干细胞产品的全部有效证据。体系文件的构建是建立干细胞库QMS的重要步骤。在形式上，ISO 9001:2015标准弱化了体系文件的格式和强制的形式，重点将文件要求落实在实际工作中。我们要防止体系文件编写与实际操作两张皮的情况，主要目的是保障干细胞库一切活动的可操作性。一般情况下，文件体系包括质量手册、程序文件、过程类文件（规章制度、标准操作规程、应急预案等）和记录四方面内容（表2）。体系文件是干细胞库的日常管理和工作的指南，所以编写的文件层次分明、结构明确、内容全面和步骤清晰。