《表1 不同国家或地区生物类似药的定义》

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《抗体类生物类似药命名管理及其影响分析》

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目前，各个国家及各药品监管机构对于生物类似药的命名和定义尚未达成统一。我国仅在《药品注册管理办法》中做出过解释，定义生物类似药为在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，见表1。生物类似药种类繁多，通常包括抗体、干扰素、血液制品、疫苗等几类。其中，抗体是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。因此，抗体类生物类似药能够识别并特异性结合抗原，阻止病原体入侵。