《表1 数据可靠性要求汇总表》

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《药品数据可靠性概念及风险探讨》

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3)数据可靠性[1]。指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括，即数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的程度。各国的药品规范如国家食品药品监督管理总局的《药品数据管理规范（征求意见稿）》、世界卫生组织的《良好数据及记录管理规范指南》等都对数据可靠性要素提出总体要求，而国际制药工程协会的良好自动化生产规范指南《记录及数据可靠性》，在数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基础上增加了数据完整、一致、持久可用的要求，总结如表1所示。